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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年8月22日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたAMG427の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価するヒト初回投与第I相試験

治験依頼者

アムジェン株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

AMG427

治験の概要

 本治験の目的は、再発又は難治性の急性骨髄性白血病(R/R AML)及び微小/測定可能な残存病変陽性(MRD+)の急性骨髄性白血病の患者さんを対象に、この薬を投与した場合の副作用について調べて、安全性を確認し、同時に、安全に使用して頂けるAMG427の投与量を調べることです。

 本治験では、①再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者の場合、WHO分類で定義する急性骨髄性白血病のうち、1コース以上の治療後の抵抗性又は再発、②再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者の場合、骨髄中芽球率が5%以上、③米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス2以下、④腎機能と肝機能が保持されている等の条件を満たす方を対象としています。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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