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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

治験依頼者

武田薬品工業株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ポナチニブ塩酸塩

<作用機序情報>

 一部のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)は、フィラデルフィア染色体がつくりだすBCR-ABL1チロシンキナーゼという異常なタンパク質の機能を阻止することで白血病細胞を減らす効果があります。しかし、これら従来のTKIは、変異が出現すると効果が発揮できません。

ポナチニブは、変異が存在してもBCR-ABL1タンパク質の活性を阻害するよう設計された、新しい種類のTKIです。

治験の概要

 本治験の主な目的は、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)と新たに診断された患者さんにおいて、ポナチニブがイマチニブよりも有効かどうかを判断することです。

 本治験ではNational Comprehensive Cancer Networkの2017年ガイドラインに従い、Ph+またはBCR-ABL1陽性ALLと新たに診断された、Eastern Cooperative  Oncology Groupのパフォーマンスステータスが2以下である方を対象としています。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験において他の国ではランダム化が行われますが、日本の患者さんは、ポナチニブを服用します。

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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