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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者を対象としたVAY736の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ib相,多施設共同,非盲検,用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験

治験依頼者

ノバルティスファーマ株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

VAY736

治験の概要

 <治験の目的>

 この治験の目的は、非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者さまを対象としてVAY736単剤および併用する治療薬との組み合わせで安全に投与できる用法用量をみつけ、あなたと同じ種類のがん患者さんに有効かどうかを調べることです。

 <適格基準>

 ・WHO2016の基準に基づくすべてのサブタイプのB細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)の組織学的確定診断を有する成人の患者さま。

特定のサブタイプを対象とする群の場合,たとえば,びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象とする群の患者さまについては,r/r DLBCLの確定診断を有している必要があります。

 ・標準治療(抗CD20療法を含む2ライン以上,5ライン以下の前治療)を受けたが効果がなかった、または治療を継続することができなかった患者さま。

 ・測定可能病変を有し,ECOG-performance status(※)が2以下の患者さま。

  ※全身状態の医学的指標で患者さんの日常生活の制限の程度を示すもの。

 ・腫瘍生検が可能な病変があり,スクリーニング時及び治療中に必要な腫瘍生検を受ける意思がある患者さま。

 ・18歳以上の男性・女性

 <除外基準>

 ・治験登録時の臨床検査結果が治験実施計画書で規定された範囲外の患者さま。

 ・中枢神経系へのリンパ腫浸潤が存在する、又は既往を有する患者さま。

 ・リンパ腫に対する免疫抑制療法を継続中の患者さま。

 ・VAY736もしくはその添加剤,又は同様の化学構造を有する薬剤(mAb等)に対する過敏症の既往を有する患者さま。

 ・心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者さま。

 ・グレード2以上の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併を有する患者さま。

 ・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有する患者さま。

 ・活動性のC型肝炎感染及び/又はB型肝炎感染を有する患者さま。

 ・妊婦又は授乳中(乳汁分泌中)の女性,妊娠可能な女性。ただし極めて有効な避妊法を使用している場合を除く。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 ※条件を満たす方には治験薬の投与が開始されます。

(この治験の場合、目的に記載されている通り、「VAY736単剤および併用する治療薬との組み合わせ」となります。)

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

 また、治験薬の使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。

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