患者本位の「がん情報サイト」

Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年11月25日

管理ID(治験ID)
治験名
根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの有効性及び安全性をプラセボと比較するランダム化第3相二重盲検試験(ZEST)
治験依頼者
武田薬品工業株式会社
治験のフェーズ
第3相
治験成分記号
(治験薬一般名)
治験成分記号:MK-4827 tosylate hydrate 治験薬一般名(日本語):ニラパリブトシル酸塩水和物 治験薬一般名(英 語):Niraparib tosilate hydrate
ニラパリブはPARP阻害薬と呼ばれる抗腫瘍薬で、損傷したDNAを腫瘍細胞が修復できないようにすることによって、腫瘍細胞を死滅させます。
治験の概要

 本治験の目的: ニラパリブが患者さんの乳癌の再発を遅らせることや防ぐことに役立つか、評価することを目的としています。

 また、この治験では以下の疑問について明らかにしたいと考えています。

 ・ さまざまな種類の乳癌の方に対して、ニラパリブは安全で効き目があるか。

 ・ 血液検査により、循環血液中に乳癌DNA[血中循環腫瘍DNA(ctDNA)といいます]がわずかに存在することが示された患者さんに対し、ニラパリブはどのくらい効き目があるか。

 主な参加基準: 本治験では乳癌と診断され、以下の条件に当てはまる方を対象としています。

 ・ 乳癌の種類が「トリプルネガティブ」、または「ホルモン受容体陽性HER2陰性」のいずれかである。

 ・ 乳癌の治療に必要となった化学療法、手術および/または放射線療法のいずれかを終了している。担当医師から乳癌に対するホルモン療法または免疫療法を勧められていた場合は、その治療をすでに開始している。

 ・ プレスクリーニング期間(本治験の最初のパート)において血液中に乳癌DNA(ctDNAと呼ばれる血中循環腫瘍DNA)がわずかに存在することが判明しているが、乳癌の再発を示す他の徴候が存在しない。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験ではランダム化が行われ、ニラパリブまたはプラセボのグループに割り当てられます。

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

QRコード

ページを印刷

クリックタップで印刷します

一覧へ戻ります

pagetop