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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第1b/2相試験

治験依頼者

武田薬品工業株式会社

治験のフェーズ

第1-2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

TAK-981

<作用機序情報>

TAK-981は、SUMOと呼ばれるタンパク質の別のタンパク質への結合(SUMO化と呼ばれる過程)を阻害します。SUMO化を阻害することで、TAK-981はがんに対する免疫反応を刺激し、直接的に腫瘍増殖を阻害できる可能性もあります。

治験の概要

 特定の進行又は転移性固形がん患者さんを対象にペムブロリズマブとの併用投与したときのTAK-981を評価します。この治験の主目的は以下のとおりです。

 ・TAK-981とペムブロリズマブを併用投与したときの安全性(あなたや他の患者さんに副作用が発現するか)および忍容性(あなたが副作用にどの程度耐えられるか)を検証すること。

 ・ペムブロリズマブとの併用下での、有効(治験薬がどの程度作用するか)かつ忍容性が良好なTAK-981の用量および投与スケジュールを決定すること。

 ・TAK-981とペムブロリズマブの併用投与によるがん治療の効果を知ること。

 この治験の主な参加基準は以下のとおりです。

 1.次に示す進行がんが治療不能であること。

 ・非扁平上皮非小細胞肺がんと呼ばれる種類の肺がん。パート1日本固有の導入期では、1レジメン以下の全身免疫療法(免疫系を刺激する治療)で進行(悪化)が確認された方。パート2では過去に行った免疫療法(単剤療法または併用療法)を含む標準的な一次治療で効果が得られず、1レジメン以下の全身療法で肺がんの進行(悪化)が確認された方。

 ・子宮頸がん(子宮と膣をつなぐ体の一部である子宮頸部の組織に形成されたがん)。パート1日本固有の導入期では、再発性または身体の他の部分に広がったがんに対して過去に行った標準的な一次治療で効果が得られなかった方。パート2では過去に行った標準的な一次治療で効果が得られず、再発性または身体の他の部分に広がったがんに対して1レジメン以下の全身療法を受けた方。いずれの場合でも、過去に行った治療が免疫療法の場合は対象外となります。

 ・マイクロサテライト安定性結腸直腸がん(MSS-CRC)と呼ばれる種類の結腸または直腸がん。パート1日本固有の導入期では、有効な標準治療がない、忍容性が認められない、またはこれらの治療を拒否した方。パート2では過去に行った標準的な一次治療で効果が得られず、3レジメン以下の化学療法の施行中または施行後に再発(悪化)した方。いずれの場合でも、過去に行った治療が免疫療法の場合は対象外となります。

 ・皮膚黒色腫と呼ばれる種類の皮膚がんで、切除不能(手術で切り取ることができない)かつ一次治療を行っていない方。

 ・扁平上皮非小細胞肺がんと呼ばれる種類の肺がんで、過去に行った免疫療法(単剤療法または併用療法)を含む標準的な一次治療で効果が得られなかった方。

 ・小細胞肺がんと呼ばれる種類の肺がんで、一次治療の化学療法レジメンの施行中または施行後に進行(悪化)が確認された方。

 ・頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)と呼ばれる種類の頭頸部がん(口腔や咽頭の細胞に発生したがん)で、標準的な一次治療で効果が得られなかった方。

 ・高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)/DNAミスマッチ修復機能欠損(dMMR)大腸がんと呼ばれる種類の結腸または直腸がんで、一次治療を行っていない方。

 2.放射線検査で測定可能な病変を1つ以上有する方。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本試験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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