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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月1日

管理ID(治験ID)
治験名

再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV-637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 [管理番号 M20-111]

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ABBV-637

治験の概要

 本試験の目的は、進行固形がん,非小細胞肺癌に対する治療薬としてABBV-637の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

 本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 •同意時の年齢が18歳以上である

 •組織学的に悪性固形腫瘍(WHO基準)と診断された患者(パート1)

 •中央検査機関でのIHC検査において新鮮又は保存腫瘍組織に上皮成長因子受容体(EGFR)発現が確認されている非小細胞肺がん(NSCLC)患者(パート2及びパート3)

 •パート1のみ:再発/難治性疾患の既往歴があり,すべての標準治療(化学療法又は放射線療法又は免疫療法又は標的療法)を受けた患者

 •パート2のみ:白金製剤を含む化学療法レジメンと免疫チェックポイント阻害剤の投与,又は分子標的薬の投与による治療後に進行が認められたRR NSCLC患者で,単剤化学療法による治療歴がない

 •パート3のみ:オシメルチニブで進行が認められたRR NSCLC患者

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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