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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

BMS-986416、ニボルマブ

<作用機序情報>

BMS-986416は、「トラップ」と呼ばれるタンパク質の薬物で、様々な種類のがんの悪性化因子であるトランスフォーミング増殖因子βと呼ばれるタンパク質の作用を阻害することにより効果を発揮すると考えられています。また、ニボルマブは、免疫チェックポイントの機能を阻止するお薬の一種で、人の体の免疫系に対してがん細胞を攻撃するように働きかけることによって作用します。

治験の概要

 本治験の主要目的は、BMS-986416を単独投与またはニボルマブと併用投与した時の安全性及び忍容性(副作用の程度)について確認することです。

 本治験は用量漸増試験です。「用量漸増」とは、低用量が安全であると判断された後、数人の患者さんで構成される様々な用量の小さな投与群で、治験薬の用量のレベルを徐々に高くして試験することを意味します。投与継続が不可能となるような副作用が起こった方の割合及び認められた副作用によって、その用量レベルが安全であるか判断されたあと、治験薬の投与を継続し、安全性をさらに確認することを目的として行われます。

 ただし、治験参加の条件は多数あり、本治験に参加していただけるか否かは医師及び医学専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 治験への参加に同意された後、医師及び医学専門家による医学的判断の結果から、治験参加の条件をすべて満たす方には治療薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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