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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年7月1日

管理ID(治験ID)
治験名

再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験

治験依頼者

日本イーライリリー株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

アベマシクリブ、テモゾロミド、イリノテカン

治験の概要

 本治験の目的は、再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象とした化学療法を併用するアベマシクリブの第Ib相試験です。

 本治験では、以下の条件を満たす方を対象としています。

 ・体重10kg以上かつBSA0.5m2以上であること。

 ・中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。

 ・患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al.2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al.2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。

 ・以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。

  i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。

  ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。

 ・16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。

 ・組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。

 ・飲み込みができる患者であること。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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