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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2023年10月23日

疾患名 小児がん
難治性小児悪性固形腫瘍患者
年齢 3歳以上、19歳以下
治験の選考基準
（患者組み入れ基準・適格基準） 		1)組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍（白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等）は対象としない。2)以下のすべてを満たす。①再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。②標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3)治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4)コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5)径が5.6mmの錠剤を内服できる。6)登録前14日以内の最新のPerformance Status（PS）が16歳以上ではKarnofsky score（KPS）、15歳以下ではLansky score（LPS）で50以上である。7)以下のいずれかを満たす。①登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。②骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8)カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9)原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10)登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12)登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13)登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF（PEG）製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。①好中球数≧1000 / mm3②血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ヘモグロビン≧9.0g/dL④アルブミン≧2.8g/dL⑤AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは随時尿のUPCR<0.5g/g・Cre⑪PT-INR≦1.514)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が94%以上。15)17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16)妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)の避妊に同意している。17)試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。
治験の概要


治験の実施方法の概要と
注意事項


治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報）
治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：カボザンチニブリンゴ酸塩 治験薬一般名（英　語）：-

治験のフェーズ

第1相
臨床試験ID

jRCT2031210610

jRCTで詳細を確認する

治験名

難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験
治験依頼者
（企業・病院）

国立がん研究センター中央病院
治験実施企業問い合わせ先


病院名

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Ⅲ 疾患名（jRCT掲載）の解説について

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