芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者を対象としたNS-401（タグラクソファスプ）の臨床第I/II 相試験

第1-2相

本治験の目的は 18 歳以上の日本人 BPDCN 患者を対象に NS-401 の薬物動態、忍容性、安全性及び有効性を評価することです。

本治験では、以下の条件を満たす方を対象としています。

①WHO 分類 2017 に基づく BPDCN と診断され、以下のいずれかを満たす

・BPDCN に対する治療を受けたことがない

・少なくとも 1 つ以上の治療計画に従って全身性の前治療を受けた後にも、血液、骨髄、脾臓、リンパ節、皮ふなどに BPDCN が持続または再発している

②同意取得時点で 18 歳以上の日本人（性別不問）

③一般全身状態の指標として用いられる PS スコアが 0～2

④心臓、腎、肝などの臓器機能が十分保持され、治験薬投与開始前 14 日以内（左室駆出率については 28 日以内）の最新の検査値が以下を満たす

・左室駆出率≧施設基準値の下限かつ心電図で臨床的に重要な異常が認められない

・クレアチニン ≦1.5 mg/dL

・アルブミン ≧3.2 g/dL

・総ビリルビン ≦1.5 mg/dL

・AST および ALT ≦施設基準値上限の 2.5 倍

⑤治療期開始から治療期終了または治療中止後 2 ヵ月間、適切な方法（避妊具、避妊薬など）で避妊することに合意する

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。