転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684とMK-3475の配合剤（MK7684A）と化学療法との併用療法をMK-3475＋化学療法と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

第3相

この治験はMK-7684A（MK-7684とMK-3475の配合剤）を非小細胞肺癌の患者さんに使用してもらう研究です。

非小細胞肺癌は肺癌の一種で、この治験では非小細胞肺癌が体の他の部位に広がった（転移性非小細胞肺癌）患者さんを対象としています。

この治験では、MK-7684A＋化学療法をMK-3475＋化学療法と比較します。治験薬MK-7684Aは、MK-7684単剤も含めて国内外において製造販売承認が取得されていません。

この治験で用いる化学療法薬は、非小細胞肺癌の標準治療として承認されています。

今回の治験の目的は、

●MK-7684A＋化学療法がどのぐらい効果があるかをMK-3475＋化学療法と比較することです。

●MK-7684A＋化学療法の安全性をMK-3475＋化学療法と比較することです。

●MK-7684A＋化学療法によって治療された方が、MK-3475＋化学療法によって治療された方と比べて生活の質が改善するか比較することです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

最初に最長28日間のスクリーニング期間で1回以上来院頂き、次の投与期間で化学療法との併用療法をおよそ3ヶ月（4コース）受け、その後、MK-7684AまたはMK-3475を最大2年間投与します。

化学療法でペメトレキセドの投与を受ける場合にはがんの進行（悪化）がみられるまで投与します。

この治験では、以下の2つの治療群のいずれかに、無作為に割り付けられます。　

●治療群A：MK-7684Aと化学療法の併用治療　

●治療群B：MK-3475と化学療法の併用治療

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。