Ⅱ.各治験の解説
※企業から了承が得られた情報を公開しています。
治験概要
更新日 2023年11月16日
治験依頼者 |
ファイザーR&D合同会社 |
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疾患名(jRCTに掲載) | 【肺がん、乳がん】などの胸部のがん 【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん |
管理ID(治験ID) |
jRCT2031220134 |
治験名 |
PF-07104091の単剤投与および併用投与の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増,用量探索,用量拡大,第1/2a相試験(治験実施計画書番号:C4161001) |
治験のフェーズ |
第2相 |
問い合わせ先 |
ファイザーR&D合同会社 治験情報窓口担当 clinical-trials@pfizer.com |
治験成分記号 (治験薬一般名) (作用機序情報) |
治験成分記号:PF-07104091
治験薬一般名(日本語):-
治験薬一般名(英 語):-
PF-07104091はサイクリン依存性キナーゼ2阻害薬(CDK2阻害薬)であり,がん細胞の細胞周期に関与するCDK2を阻害します。乳がん等の治療薬として開発が進められています。 |
治験の概要 |
<治験の目的> PF-07104091単剤投与および併用投与の最大耐量および臨床推奨用量を推定し,安全性および忍容性を評価する <この治験に参加するための主な基準> ・HR陽性HER2陰性の進行または転移乳癌の方(過去にCDK4/6阻害薬を進行または転移癌に対して使用し進行した方),およびその他の進行固形癌の方 ・全身状態の指標(パフォーマンスステータス)が基準に合致している方 ・適切な骨髄機能,腎機能,肝機能を有する方 ただし他の条件も多数あり、この治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験ではランダム化は行われず,治験参加に同意された後,専門家による医学的判断の結果,登録の条件を満たす方にはPF-07104091単剤投与またはPF-07104091とフルベストラントの併用投与を行います。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
病院名 |
Ⅰ 臨床試験登録情報
Ⅲ 疾患名(jRCT掲載)の解説について
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