日本人血液悪性腫瘍患者を対象とした、MK-1026の第Ⅰ相試験（BELLWAVE-002試験）

第1相

この治験はMK-1026を成熟B細胞性腫瘍の患者さんに使用してもらう研究です。

MK-1026は国内外において製造販売承認が取得されておりませんので、新薬についての臨床試験ということになります。

今回の治験の目的は、

●MK-1026を服用したときの、安全性および忍容性、治療効果を調べることです。

●MK-1026が体に入ってから体の外に出てくるまでに、どのようなことが起こるかを調べることです。

この治験では、全員が治験薬MK-1026を1日1回経口で服用します。服用する治験薬の用量は、どのグループに割り当てられるかによって変わります。この治験では、以下の2つの用量のいずれかに割り当てられます。

●用量1：MK-1026 45 mg 1日1回服用

●用量2：MK-1026 65 mg 1日1回服用

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

最初にこの治験に参加できるかどうかを確認します。スクリーニングの段階と呼ばれ、約28日間続きます。この間に1回以上来院していただきます。

治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を服用する段階に入ります。病気が進行（悪化）した場合、許容できない副作用がみられた場合、または治験薬の服用ができないほどの合併症が起こった場合等を除き、治験薬の服用を継続していただきます。治験薬の服用期間中の来院頻度は、時期によって異なります。

治験薬の服用が終わると、フォローアップの段階に入ります。治験薬の服用終了後、中止時の検査を受けていただくために来院していただきます。さらに、新たな副作用や続いている副作用の状態を確認するため、治験薬の最後の服用から約30日後に来院していただきます。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。