未治療の転移性膵腺癌を有する日本人参加者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル/レボロイコボリンの単群多施設共同第II相試験

本治験の目的は、治験薬であるイリノテカンリポソーム注射液とオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、レボロイコボリンの併用療法が、転移した膵臓がんをもつ日本人において有効で、かつ安全であることを確認することです。本治験では、①転移した膵臓がんに対する治療を受けていないこと、②転移した膵臓がんと診断されてから6週間以内であること、③CTスキャンで測定可能な転移したがんを1つ以上有すること、などの条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門医による医学的判断が必要となります。本治験で用いられている治験薬S095013（イリノテカンリポソーム注射液）は、日本で既に販売されている製品（商品名 オニバイド?）であり、欧米でも販売されています。日本では、化学療法の後に悪化した切除不能な膵臓がんの治療のために、5-フルオロウラシルおよびレボロイコボリンとの併用で使用されています。

本治験ではランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。本治験薬で投与されるイリノテカンリポソーム注射液とオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、レボロイコボリンの併用療法は、海外ではすでに臨床試験が行われており、有効性・安全性が確認されています。なお、日本人においては有効性・安全性が確立していないため、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。