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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

Actionable遺伝子変異があり、キナーゼ阻害剤及びプラチナ製剤ベースの化学療法による治療中あるいは治療後に疾患進行が認められた進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062aの非盲検、単一用量第Ⅱ相試験(TROPION-Lung05)

治験依頼者

第一三共株式会社

治験のフェーズ

第 2 相

治験成分記号
(治験薬一般名)

DS-1062a(ダトポタマブ デルクステカン)

<作用機序情報>

 がん細胞の細胞膜上に高発現する抗原TROP2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物(ペイロード)をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体

治験の概要

 本試験の目的は、Actionable遺伝子変異があり進行性または転移性の非小細胞肺癌患者に対する治療薬として、DS-1062a(ダトポタマブ デルクステカン)の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

 本治験では、①進行又は転移性非小細胞肺癌と診断されていること、②EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRA等のActionable遺伝子変異を有すること、③キナーゼ阻害剤の投与中又は投与後に疾患の進行が認められ、かつプラチナ製剤ベースの化学療法による治療中又は治療後に疾患の進行が認められたこと等の条件を満たす方を対象としています。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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