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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

1レジメン以上の全身療法歴を有する濾胞性リンパ腫患者を対象としたMosunetuzumab+レナリドミド併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ+レナリドミド併用療法と比較する第III相非盲検多施設共同無作為化試験

治験依頼者

中外製薬株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

RO7030816(mosunetuzumab)、レナリドミド、リツキシマブ、トシリズマブ

<作用機序情報>

RO7030816(mosunetuzumab)

 RO7030816は,研究段階の「薬の候補」で,がん化したB細胞の持つCD20と,免疫*を担うT細胞の持つCD3というタンパク質に同時に結合する抗体(体の免疫を担う細胞によって作られる,特定の標的を認識するタンパク質)です。CD20とCD3に同時に結合することによって,がん化した細胞に免疫を担う細胞を引き寄せて,がん細胞を破壊するように作られた注射剤です。

 *免疫とは,感染した細菌やがん化した細胞を認識して攻撃する力のことです。

レナリドミド

 レナリドミド(レブラミド?)は免疫調節薬という種類のお薬で,特定の型の血液がんなどの治療薬として既に承認されている飲み薬です。サイトカイン(免疫に関与する低分子の特定のたんぱく質の総称で,免疫機能のバランスを保つための重要な役割を担っています)の産生を調節する作用,がん細胞の増殖を抑える作用,血管新生を阻害する作用などの様々な作用が総合的に働いて,がんの進行を抑えます。

リツキシマブ

 リツキシマブ(リツキサン?)も,B細胞のCD20に結合する抗体医薬品の1つで,特定の型の悪性リンパ腫に対して既に承認されているお薬です。がん化したB細胞の持つCD20というタンパク質にだけ結合するので,正常細胞への攻撃が少ないと考えられています。

トシリズマブ

 トシリズマブ(アクテムラ?)はインターロイキン6(IL-6)の受容体に結合する抗体医薬品で,関節リウマチ,キャッスルマン病,腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群などの治療薬として既に承認されているお薬です。IL-6が大量に作られると,炎症や炎症に伴う様々な症状を引き起こします。トシリズマブは,IL-6受容体に結合することでIL-6とIL-6受容体が結合して炎症を引き起こすシグナルを伝達するのをブロックし,炎症や様々な症状を抑える働きをします。この治験では,RO7030816の副作用であるサイトカイン放出症候群が起こった場合に,その症状を抑える目的で,トシリズマブを使用することがあります。

治験の概要

 この治験の目的は,再発または難治性(以前の治療で再発したか十分な効果を得られなかった)の濾胞性リンパ腫の患者さんにおけるRO7030816とレナリドミドを併用したときの患者さんへの効果や体への影響を,標準療法のひとつであるリツキシマブとレナリドミドを併用したときと比較することです。

 全身性リンパ腫治療を受けた後の,再発または難治性の濾胞性リンパ腫の患者さんが,この治験に参加することができます。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 どちらかのグループに割り当てられます。専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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