＜治験の目的＞

　高リスクHER2陽性早期乳癌の患者におけるトラスツズマブ デルクステカン単剤療法とトラスツズマブ デルクステカン投与後にTHP療法を行った場合の有効性と安全性を調べます。

＜主な参加の基準＞

　・HER2陽性の早期乳癌の方

＜主な参加不可の基準＞

　・浸潤性乳癌の既往がある方

　・ステージIVの乳癌の方

　・間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴がある、あるいは間質性肺疾患／肺臓炎を発症している方

　・乳癌治療のための全身療法による治療歴がある方

　ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に、トラスツズマブ デルクステカン単剤、トラスツズマブ デルクステカンとTHP療法、ddAC-THP療法のいずれかが投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。