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更新日 2024年1月31日

治験依頼者	第一三共株式会社
疾患名（jRCTに掲載）	【肺がん、乳がん】などの胸部のがん乳がん【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん乳がん
管理ID（治験ID）	jRCT2041210097 jRCTで詳細を確認する
治験名	高リスクHER2陽性早期乳癌の患者を対象とする術前薬物療法としてトラスツズマブデルクステカン（T-DXd）単剤療法又はT-DXd後THP投与とddAC-THP投与を比較する第III相非盲検試験（DESTINY-Breast11試験）
治験のフェーズ	第3相
問い合わせ先	臨床試験情報公開窓口 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：DS-8201a 治験薬一般名（日本語）：トラスツズマブデルクステカン治験薬一般名（英　語）：- 細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体
	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：パクリタキセル治験薬一般名（英　語）：-
	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：トラスツズマブ治験薬一般名（英　語）：-
	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：ペルツズマブ治験薬一般名（英　語）：-
	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：ドキソルビシン治験薬一般名（英　語）：-
	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：シクロホスファミド治験薬一般名（英　語）：-
治験の概要	＜治験の目的＞高リスクHER2陽性早期乳癌の患者におけるトラスツズマブデルクステカン単剤療法とトラスツズマブデルクステカン投与後のTHP療法の有効性と安全性をddAC-THP療法と比較します。＜主な参加の基準＞・HER2陽性の早期乳癌の方＜主な参加不可の基準＞・浸潤性乳癌の既往がある方・ステージIVの乳癌の方・間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴がある、あるいは間質性肺疾患／肺臓炎を発症している方・乳癌治療のための全身療法による治療歴がある方ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	本治験では、ランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名	jRCTを参照

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