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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年11月25日

管理ID(治験ID)
治験名
高リスクHER2陽性早期乳癌の患者を対象とする術前薬物療法としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)単剤療法又はT-DXd後THP投与とddAC-THP投与を比較する第III相非盲検試験(DESTINY-Breast11試験)
治験依頼者
第一三共株式会社
治験のフェーズ
第3相
治験成分記号
(治験薬一般名)
治験成分記号:DS-8201a 治験薬一般名(日本語):トラスツズマブ  デルクステカン 治験薬一般名(英 語):Datopotamab deruxtecan
細胞の成長因子(上皮細胞成長因子)のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物(ペイロード)をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):パクリタキセル 治験薬一般名(英 語):Paclitaxel
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):トラスツズマブ 治験薬一般名(英 語):Trastuzumab
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):ペルツズマブ 治験薬一般名(英 語):Pertuzumab
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):ドキソルビシン 治験薬一般名(英 語):Doxorubicin
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):シクロホスファミド 治験薬一般名(英 語):Cyclophosphamide
治験の概要

<治験の目的>

 高リスクHER2陽性早期乳癌の患者におけるトラスツズマブ デルクステカン単剤療法とトラスツズマブ デルクステカン投与後にTHP療法を行った場合の有効性と安全性を調べます。

<主な参加の基準>

 ・HER2陽性の早期乳癌の方

<主な参加不可の基準>

 ・浸潤性乳癌の既往がある方

 ・ステージIVの乳癌の方

 ・間質性肺疾患/肺臓炎の既往歴がある、あるいは間質性肺疾患/肺臓炎を発症している方

 ・乳癌治療のための全身療法による治療歴がある方

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に、トラスツズマブ デルクステカン単剤、トラスツズマブ デルクステカンとTHP療法、ddAC-THP療法のいずれかが投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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