Ⅱ.各治験の解説
※企業から了承が得られた情報を公開しています。
治験概要
更新日 2023年10月23日
| 疾患名 |
小児がん 第1相：再発･難治小児固形がん、第2相：再発・難治神経芽腫 |
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| 年齢 | 3歳以上、30歳以下 |
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治験の選考基準 （患者組み入れ基準・適格基準） |
1）登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。 2）第1相：組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍（悪性リンパ腫を除く）のいずれかと診断されている。 第2相：組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。 3）標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者) 4）画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される（RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする）。 5）PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。 6）登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。 ・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法： 7日以上 ・それ以外の用法： 14日以上 7）登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射：12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射：14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射：6週以上 8）ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。 9）登録前14日以内の最新の検査値（14日前の同じ曜日の検査は許容）で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値※の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8) ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP) 10）登録前28日以内（28日前の同じ曜日の検査は許容）に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。 11）試験参加について被験者本人（被験者が成年の場合）または代諾者から文書で同意が得られている。 |
| 治験の概要 |
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治験の実施方法の概要と 注意事項 |
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治験成分記号 （治験薬一般名） （作用機序情報） |
治験成分記号：OP-09
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：Decitabine
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| 治験のフェーズ |
第1-2相 |
| 臨床試験ID |
jRCT2051190055 |
| 治験名 |
再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン（TBT）とデシタビン（DAC）併用療法の第1/2相試験 |
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治験依頼者 （企業・病院） |
大阪市立総合医療センター |
| 治験実施企業問い合わせ先 |
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| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
Ⅰ 臨床試験登録情報
Ⅲ 疾患名（jRCT掲載）の解説について
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