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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としてPF-06863135単剤投与の2段階プライミング投与およびロングインターバル投与を検討する非盲検,多施設共同,第1/2相試験(治験実施計画書番号:C1071009)

治験依頼者

ファイザーR&D合同会社

治験のフェーズ

第1/2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

PF-06863135

<作用機序情報>

 多発性骨髄腫細胞の表面に存在するBCMA(B-cell maturation antigen)と、がんを攻撃する免疫細胞の一つであるT細胞の表面に存在するCD3という2種類のタンパク質を認識して結合するように設計された二重特異性抗体という薬です。PF-06863135はBCMAとCD3を橋渡ししてT細胞を活性化することで、免疫反応により骨髄腫細胞を死滅させます。

治験の概要

 この試験の目的は、再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象として2段階プライミング投与*を用いた投与方法でPF-06863135を投与したときのサイトカイン放出症候群(CRS)が発現する割合を評価することです。CRSとはT細胞の活性化に伴い放出される生体内活性物質(サイトカイン)により引き起こされます。発熱、悪寒、頭痛、悪心、息切れなどの軽度のインフルエンザ様症状から、血圧の低下、臓器障害や死亡に至るなどの重度の症状まで、さまざまな症状を引き起こすことがあります。

 *薬の投与量を少ない量から始め、段階的に増やしていく投与方法です。

 この試験では、以下の条件にあてはまる方を対象としています。

 ●多発性骨髄腫と診断されている方で、病状が特定の基準に該当する方

 ●免疫調節薬(IMiD)、プロテアソーム阻害剤(PI)、抗CD38抗体のそれぞれ少なくとも1種類に対して難治性を示す。

 ●全身状態の指標(パフォーマンスステータス)が基準に合致している方

 ●妊娠を希望せず適切な避妊ができる方

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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