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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年11月25日

管理ID(治験ID)
治験名
HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌に対する内分泌療法で病勢進行が認められた乳癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)と医師選択化学療法を比較検討する多施設共同無作為化非盲検第III相試験(DESTINY-Breast06)
治験依頼者
第一三共株式会社
治験のフェーズ
第3相
治験成分記号
(治験薬一般名)
治験成分記号:DS-8201a 治験薬一般名(日本語):トラスツズマブ デルクステカン 治験薬一般名(英 語):Trastuzumab deruxtecan
細胞の成長因子(上皮細胞成長因子)のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物(ペイロード)をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):カペシタビン 治験薬一般名(英 語):Capecitabine
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):パクリタキセル 治験薬一般名(英 語):Paclitaxel
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):nab-パクリタキセル 治験薬一般名(英 語):nab-Paclitaxel
治験の概要

<治験の目的>

内分泌療法で病状が進行したHER2低発現ホルモン受容体陽性の乳癌患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性と安全性を調べます。

<主な参加の基準>

・HER2低発現、ホルモン受容体(HR)陽性の方

・進行または転移性乳癌に対する化学療法を受けたことがない方

・2つ以上の内分泌療法を受けた後に病状が進行した方、もしくは内分泌療法+CDK4/6阻害剤による一次治療の開始後6ヵ月以内に病状が進行した方

<主な参加不可の基準>

・肺に重度な疾患がある方

・コントロール不良または重要な心血管疾患や感染症の方

・活動性の間質性肺疾患/肺臓炎、またはその疑いのある方

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に、トラスツズマブ デルクステカン、医師が選択する化学療法(カペシタビン、パクリタキセル、nab-パクリタキセルのいずれか)のいずれかが投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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