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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年11月25日

管理ID(治験ID)
治験名
術前療法後に乳房あるいは腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有する高リスクHER2陽性乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)とトラスツズマブ エムタンシン(T-DM1)を比較する多施設共同無作為化非盲検第III相試験
治験依頼者
第一三共株式会社
治験のフェーズ
第3相
治験成分記号
(治験薬一般名)
治験成分記号:DS-8201a 治験薬一般名(日本語):トラスツズマブ デルクステカン 治験薬一般名(英 語):Trastuzumab deruxtecan
細胞の成長因子(上皮細胞成長因子)のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物(ペイロード)をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体
治験の概要

<治験の目的>

術前療法後の高リスクHER2陽性乳癌患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性と安全性を調べます。

<主な参加の基準>

・HER2陽性の浸潤性乳癌の方

・術前療法後に乳房あるいは腋窩リンパ節に浸潤性残存病変のある方

・タキサン系薬剤とHER2標的療法による術前療法を終えた方

<主な参加不可の基準>

・ステージIV(転移性)の方

・術前療法および手術後に残存病変あるいは再発病変がある方

・抗HER2抗体薬物複合体(ADC)による治療を受けたことがある方

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に、トラスツズマブ デルクステカンまたはトラスツズマブ エムタンシンのいずれかが投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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