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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

HER2遺伝子変異を認める転移性非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer:NSCLC)患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅱ相多施設共同無作為化試験(DESTINY-LUNG02)

治験依頼者

第一三共株式会社

治験のフェーズ

第 2 相

治験成分記号
(治験薬一般名)

DS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)

<作用機序情報>

 細胞の成長因子(上皮細胞成長因子)のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物(ペイロード)をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体

治験の概要

 本試験の目的は、HER2遺伝子変異のある非小細胞肺癌患者に対する治療薬として、DS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

 本治験では、①転移性の非小細胞肺癌と診断されていること、②HER2遺伝子変異を有すること、③白金製剤を含む化学療法を含む治療歴があること等の条件を満たす方を対象としています。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、5.4mg/kg群又は6.4mg/kg群にランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は、他の疾患に対して国内で承認されていますが、HER2遺伝子変異のある非小細胞肺癌に対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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