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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月7日

管理ID(治験ID)
治験名

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたCC-92480の単剤療法及びデキサメタゾンとの併用療法の安全性、薬物動態及び有効性を評価する第1/2相多施設共同オープンラベル試験

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

治験のフェーズ

第1・2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

CC-92480、デキサメタゾン

<作用機序情報>

 非臨床試験では、CC-92480が正常な免疫細胞を刺激し骨髄腫細胞を攻撃して殺したり、多発性骨髄腫の増殖を遅らせたり止めたりすることが確認されました。

治験の概要

 この治験では治療期が2つのパートに分かれています。

 パート1:・少なくとも2種類のCC-92480投与スケジュールを用い、デキサメタゾンと併用投与したときのCC-92480の薬物動態(PK)、安全性/忍容性を評価し、最大耐用量(MTD)及び第2相の推奨用量(RP2D)を決定する。・1日1回(QD)21/28投与スケジュールによるCC-92480単剤療法のPK、安全性/忍容性を評価し、MTD及びRP2Dを決定する。

 パート2:・用量拡大パートにおいて再発性および難治性の多発性骨髄腫(RRMM)被験者にデキサメタゾンと併用投与したときのCC-92480の有効性を奏効割合(ORR)を指標として評価する。パート2日本人コホート:・日本人被験者にRP2Dでデキサメタゾンと併用投与したときのCC-92480の安全性、忍容性及びPKを評価する。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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