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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年11月25日

治験依頼者
中外製薬株式会社
疾患名(jRCTに掲載) 【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん
管理ID(治験ID)
治験名
エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした,GDC-9545 + パルボシクリブ併用療法の有効性及び安全性をレトロゾール + パルボシクリブ併用療法と比較評価するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験
治験のフェーズ
第3相
問い合わせ先
中外製薬株式会社 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:GDC-9545 治験薬一般名(日本語):- 治験薬一般名(英 語):giredestrant
GDC-9545は,エストロゲン受容体に対するエストロゲンの結合を阻害したり,腫瘍のエストロゲン受容体を分解したりすることで,がん細胞の増殖を抑えることが期待されています。
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):パルボシクリブ 治験薬一般名(英 語):Palbociclib

パルボシクリブは,CDK4およびCDK6とよばれる細胞周期(1つの細胞が2つに分裂する過程)を制御する酵素を阻害することにより,がん細胞の増殖を抑える薬です。手術不能または再発乳がんの治療薬として厚生労働省により承認されており,多くの患者さんで使用されています。 

治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):レトロゾール 治験薬一般名(英 語):Letrozole

レトロゾールは,アロマターゼという酵素の働きを阻害してエストロゲンが作られないようにすることにより,がん細胞が増殖するのを抑える薬で,閉経後乳がんの治療薬として厚生労働省により承認されています。

治験の概要

この治験の目的は,GDC-9545とパルボシクリブを併用したときの乳がんの患者さんへの効果や体への影響をレトロゾールとパルボシクリブを併用するときと比較することです。

 本試験では,

 ①エストロゲン受容体陽性およびHER2陰性の乳がんであることが確認されていること,

 ②乳がんが進行しているまたは乳房以外の部分に転移していて手術ができないこと等の条件を満たす患者さんを対象としています。


 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

この治験では,GDC-9545 + レトロゾールのプラセボ + パルボシクリブか,GDC-9545のプラセボ + レトロゾール + パルボシクリブのどちらかの組み合わせに割り当てられます。

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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