Ⅱ.各治験の解説
※企業から了承が得られた情報を公開しています。
治験概要
更新日 2023年5月2日
治験依頼者 |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
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疾患名(jRCTに掲載) | 【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん |
管理ID(治験ID) |
jRCT2071200083 |
治験名 |
赤血球輸血を必要とする、JAK2阻害剤を投与中の骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象に、Luspatercept(ACE-536)の有効性及び安全性をプラセボと比較する、第3相二重盲検ランダム化試験 |
治験のフェーズ |
第3相 |
問い合わせ先 |
https://www.bms.com/jp/about-us/contact-us.html 0120-363-959 (フリーダイヤル) (平日9:00~17:30 / 土・日・祝日並びに当社休日を除く |
治験成分記号 (治験薬一般名) (作用機序情報) |
治験成分記号:ACE-536
治験薬一般名(日本語):ルスパテルセプト
治験薬一般名(英 語):luspatercept
luspaterceptは、赤血球の産生を抑制するシグナルを阻害することにより、ヘモグロビン(酸素を運ぶ物質)を運ぶ赤血球の産生を促進するタンパク質(赤血球成熟化剤)であり、貧血などの多くの異なる病態の治療のために開発されています。 |
治験の概要 |
この治験の主な目的は、輸血を必要とする骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症の患者さんにおいて、luspaterceptの投与と併用薬のヤヌスキナーゼ2(JAK2)阻害剤とベストサポーティブケアを行った場合に、赤血球輸血を必要としなくなる又は赤血球輸血を必要とする頻度が減少するかどうかを評価することです。 またこの治験では、luspaterceptの安全性を評価します。 本治験では、 ① 原発性骨髄線維症、本態性血小板血症後骨髄線維症又は真性多血症後骨髄線維症と診断されていること ② 一定の基準を満たすJAK2阻害剤を継続投与中の患者さん ③ 一定の基準を満たす赤血球輸血を必要とする患者さん 等の条件を満たす方を対象としています。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験ではランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
病院名 |
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Ⅰ 臨床試験登録情報
Ⅲ 疾患名(jRCT掲載)の解説について