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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

骨髄線維症患者を対象としてルキソリチニブへのParsaclisib(PI3K delta阻害剤)併用を評価する、第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

治験依頼者

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

Parsaclisib(INCB050465)

 細胞内シグナル伝達PI3K経路に対する阻害作用による、腫瘍細胞の増殖を抑制することが期待される。

治験の概要

 Parsaclisibとルキソリチニブの併用療法における効果及び安全性を評価する。

 骨髄線維症、(原発性、本態性血小板血症から移行した、真性多血症から移行した)骨髄線維症の患者における有効性(主に脾臓容積)と安全性を評価することが目的である。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 無作為比較、二重盲検、プラセボ対象で、次の患者適格性基準を満たすこと。

 ・DIPSSリスク分類が中リスク-1、中リスク-2又は高リスクである患者

 ・3ヵ月以上にわたりルキソリチニブの投与を受けており、投与1日目の前直近8週間以上にわたり一定用量を使用している患者

 ・スクリーニング来院の身体検査において、触診による脾臓の長さが左肋骨弓下5cm以上の患者

 ・骨髄線維症の活動性の症状がスクリーニング時症状評価フォームによるTSSに基づき10以上の患者

 ・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータススコアが0、1又は2の患者

 ・過去2ヵ月以内に得られたスクリーニング用の骨髄生検検体及び病理学報告書が入手可能又はスクリーニング/ベースライン時に骨髄生検を受ける意思がある。また投与24週目及びそれ以降は24週間毎に骨髄生検を受ける意思がある患者。スクリーニング/ベースライン時の生検検体でMFの診断が示されなければならない。

 ・余命24週間以上の患者

 ・避妊の意思がある女性患者又は男性患者

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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