EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化試験

第3相

TAK-788

＜作用機序情報＞

TAK-788は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤であり、がん細胞中のさまざまな種類のタンパク質に作用してがん細胞の増殖を抑える可能性が示されています。

　本治験の目的は、EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がん患者さんを対象に、初期治療としてのTAK-788の安全性と有効性を検討することです。これらの患者さんの結果を標準化学療法（プラチナダブレット化学療法）を受けている患者さんの結果と比較します。

　本治験の主な参加基準は以下の通りです。

　・男性または女性の成人（18歳以上または日本の規制で定義されている通り）である。

　・根治療法が適応とならない局所進行性、再発性または転移性（病期IV）非扁平上皮非小細胞肺がんである。

　・EGFRエクソン20インフレーム挿入変異が確認されている。

　ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　本試験では、ランダム化が行われ、TAK-788またはプラチナ製剤を含む標準化学療法のいずれかの治療が実施されます。また、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。