高中間リスク及び高リスクの未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）と新たに診断された患者を対象に、tafasitamab + レナリドミド + R-CHOP併用療法及びR-CHOP療法の有効性及び安全性を比較する第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

第3相

高中間リスク及び高リスクの未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）と新たに診断された患者を対象に、tafasitamab + レナリドミド + R-CHOP併用療法及びR-CHOP療法の有効性及び安全性を比較する第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

主な選択基準

- 治療歴がなく、実施医療機関での生検により確定されたCD20陽性DLBCL患者［WHOのリンパ系腫瘍分類（2016年）による以下の診断を含む］。

1. DLBCL・NOS（GCB型、ABC型を含む）

2. T細胞豊富型大細胞型BCL

3. エプスタイン・バーウイルス陽性DLBCL・NOS

4. ALK陽性大細胞型BCL

5. HHV8陽性DLBCL・NOS

6. 高悪性度BCLを有し、MYC及びBCL2及び／又はBCL6再構成（ダブルヒット又はトリプルヒットリンパ腫）を認める。注：患者はR-CHOP療法に対して適格でなければならない。既知のダブルヒット又はトリプルヒットリンパ腫（HGBL）を有する患者で、治験責任（分担）医師がより積極的な治療［例：用量を調整したエトポシド、prednisone、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン及びリツキシマブ（DA-EPOCH-R）又はシクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン及びデキサメタゾン（CVAD）その後メトトレキサート及びシタラビン（Hyper CVAD）］を実施すべきであると判断した場合、当該患者は本治験への参加に適格でないと判断する。

7. グレードを問わないFL、胃MALTリンパ腫又は非胃MALTリンパ腫のいずれかが併発したDLBCL

8. グレード3bのFL

-レトロスペクティブな中央病理判定用に保存された又は新たに採取された腫瘍組織検体が利用可能な患者。

-IPIが3～5（60歳超）又はaaIPIが2～3（60歳以下）の患者。

-DLBCL診断日（実施医療機関の病理報告書に基づくリンパ腫が含まれる最初の生検検体の日付）から治療開始（C1D1）までの期間と定義する、DTIが28日間以下の患者。

-ECOGパフォーマンスステータスが0、1又は2。

-実施医療機関の心エコー又は心臓MUGAスキャンにより評価した左室駆出率が施設基準範囲の下限以上である患者。

-十分な血液学的機能を有する患者。

-女性患者の場合：異性間性交の禁欲を実施する又は避妊を実施する。授乳や卵子提供を行わないことに同意できる患者。治験期間中又は治験薬投与終了後の継続的な妊娠検査に同意できる患者。

-男性患者の場合：異性間性交の禁欲を実施する又はコンドームの使用に同意し、精子を提供しないことに同意できる患者。