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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2023年10月23日

疾患名 小児がん
第１相：再発難治小児固形がん　第２相：再発難治神経芽腫
年齢 3歳以上、30歳以下
治験の選考基準
（患者組み入れ基準・適格基準） 		1）登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。
2）第1相：組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍（悪性リンパ腫を除く）のいずれかと診断されている。
　 第2相：組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。
3）標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)
4）画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される（RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする）。
5）PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。
6）登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。
・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法： 7日以上
・それ以外の用法： 14日以上
7）登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。
　a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射：12週以上
　b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射：14日以上
　c) a)およびb)に該当しない照射：6週以上
8）ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。
9）登録前14日以内の最新の検査値（14日前の同じ曜日の検査は許容）で、以下の全ての項目を満たす。
　(1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと)
　(2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと)
　(3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl
　(4) AST(GOT) ≦100U/L
　(5) ALT(GPT)≦100U/L
　(6) TG≦300mg/dl
　(7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値の正常値上限×3 (透析によらないこと)
　(8)ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)
10）登録前28日以内（28日前の同じ曜日の検査は許容）に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。
11）試験参加について被験者本人（被験者が成年の場合）または代諾者から文書で同意が得られている。
治験の概要


治験の実施方法の概要と
注意事項


治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報）
治験成分記号：OP-09 治験薬一般名（日本語）：- 治験薬一般名（英　語）：-

治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：Decitabine 治験薬一般名（英　語）：-

治験のフェーズ

第1-2相
臨床試験ID

jRCT2080224007

jRCTで詳細を確認する

治験名

再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン（TBT）とデシタビン（DAC）併用療法の第1/2相試験
治験依頼者
（企業・病院）

大阪市立総合医療センター
治験実施企業問い合わせ先


病院名

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Ⅰ 臨床試験登録情報

Ⅲ 疾患名（jRCT掲載）の解説について

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