Ⅱ.各治験の解説
※企業から了承が得られた情報を公開しています。
治験概要
更新日 2023年10月23日
| 疾患名 |
小児がん NTRK融合遺伝子を有する固形癌 |
|---|---|
| 年齢 | 0歳以上、21歳以下 |
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治験の選考基準 （患者組み入れ基準・適格基準） |
第1相： ・用量漸増パート：再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、C1D1時点で生後0日から21歳の患者 又は： 進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的療法が存在しない悪性腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている生後0日以上の乳児 又は：治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者。第I相用量漸増コホートへの組入れは終了している。 ・拡大パート：上記選択基準に加え、NTRK融合遺伝子が確認された悪性腫瘍を有する患者（IFS、CMN又はSBC患者以外）。IFS、CMN又はSBC患者については、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者。 第2相 ・局所進行又は遠隔転移を伴うIFSを有し、C1D1時点で生後0日以上の乳児、治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者、又は：再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、かつNTRK融合遺伝子が確認されており（IFS、CMN又はSBCの場合は、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者）（臨床検査室改善法（CLIA）又は同様の認証を受けた研究機関で日常的に使用されている分子分析法を用いて確認する）、C1D1時点で生後0日から21歳の患者。NTRK融合遺伝子陽性の良性腫瘍を有する患者も組入れ可とする。又は：（拡大パートを含む）小児患者に典型的な組織型の腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている21歳以上の患者については、実施医療機関の治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが協議し、組入れを検討してもよい。 ・原発性CNS又は脳転移を有する患者 ・Karnofsky（16歳以上の患者）又はLansky（16歳未満の患者）performance statusが50以上の患者 ・十分な血液機能を有する患者 ・十分な肝機能及び腎機能を有する患者 |
| 治験の概要 |
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治験の実施方法の概要と 注意事項 |
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治験成分記号 （治験薬一般名） （作用機序情報） |
治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：Vitrakvi
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| 治験のフェーズ |
第1-2相 |
| 臨床試験ID |
jRCT2080224765 |
| 治験名 |
進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験 |
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治験依頼者 （企業・病院） |
バイエル薬品株式会社 |
| 治験実施企業問い合わせ先 |
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| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
Ⅰ 臨床試験登録情報
Ⅲ 疾患名（jRCT掲載）の解説について
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