ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行，転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤の併用療法の安全性及び探索的な有効性を検討する臨床第1b 相試験

第1相

●治験の目的

本治験の目的は、ホルモン受容体陽性HER2 陰性の進行、転移又は再発乳がんに対するE7090とエキセメスタン、フルベストラントの併用療法の忍容性及び副作用（安全性）を調べ、次相以降の併用療法におけるE7090の推奨用量を推定することです。

また、E7090単剤の副作用（安全性）を調べます。

●主な適格基準

・同意取得時の年齢が18歳以上の女性

・閉経後及び，LH-RH アゴニストを継続的に投与し，試験中もLH-RH アゴニストの投与を継続予定の閉経周辺期又は閉経前の女性

・組織学的にエストロゲン受容体陽性HER2 陰性の進行/再発又は転移乳癌と診断された方

・バイオプシー（生体組織診断）実施に同意いただける方

・採取された保存腫瘍組織検体又は新鮮腫瘍組織検体の提出に同意いただける方

●主な除外基準

・脳又は硬膜下転移を有する方

・進行又は転移性の病変に対する治療として，2レジメン以上の化学療法を受けている方。（Part3のみ）進行又は転移性の病変に対する治療として，1レジメン以上の化学療法を受けている方。

・炎症性乳癌

・サブタイプの異なる両側乳癌

・臨床的に重要な心血管系疾患を有する方

・以下の眼疾患を有する方

　　a. Grade 2以上の角膜障害の合併症

　　b. 活動性の網膜症（例えば加齢性黄斑変性，中心性漿液性脈絡網膜症，網膜裂孔）の合併症

・FGFR 阻害剤による前治療歴を有する方　ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験は以下の3つのパートで構成されています。

●Part1

E7090とエキセメスタン、フルベストラントの併用療法の安全性を確認します。

　・エキセメスタン群： E7090（経口）とエキセメスタン（経口）を治験計画に従って投与します。

　・フルベストラント群： E7090（経口）とフルベストラント（筋肉内注射）を治験計画に従って投与します。

●Part2

FGFRタンパク質発現が陽性と判定された方を対象に、E7090単剤を経口投与します。

●Part3

E7090とエキセメスタン、フルベストラントの併用療法の安全性をより多くの患者様で確認します。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。