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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

t(11;14) 陽性の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にベネトクラクス及びデキサメタゾン併用投与をポマリドミド及びデキサメタゾン併用投与と比較する多施設共同無作為化非盲検第III相試験 [M13-494]

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ABT-199

治験の概要

本試験の目的は、t(11;14) 陽性のある多発性骨髄腫に対する治療薬としてベネトクラクスの効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 ・同意時の年齢が18歳以上である

 ・多発性骨髄腫と診断されている

 ・t(11;14) 陽性である

 ・ベネトクラクスや他のBCL-2阻害剤又はポマリドミドの投与歴の治療歴がない

  ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は、他の疾患に対して国内で承認されていますが、多発性骨髄腫に対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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