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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

局所進行又は転移を伴う日本人非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象とするPoziotinibの第I/II相用量設定試験

治験依頼者

スペクトラムファーマシューティカルズ(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.)

治験のフェーズ

第1-2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

治験成分記号

Poziotinib

<作用機序情報>

「治験薬」のPoziotinibは、「分子標的療法」と呼ばれる新しい治療法の1つです。分子標的療法は、癌を増殖または転移させる働きを持つ細胞の一部を標的とすることで、特定の種類の癌細胞の活動を遅らせたり、止めたりします。Poziotinibは錠剤の内服薬です。Poziotinibは新しい種類の治療薬であり、研究段階にあります。肺細胞の表面には、EGFRとHER2と呼ばれるタンパク質が含まれています。これらのタンパク質は細胞の増殖と生存に重要な役割を担っており、これらの遺伝子が変化すると、癌が発生したり、すでにある癌が悪化したりする可能性があります。組織や血液検体を調べる検査でこのような変化が認められる場合、本治験で行うPoziotinibを用いた治療はこれらの変化を「標的」とし、この種類の癌の増殖を遅らせたり、止めたりする可能性があると考えられます。

治験の概要

 本治験は、上皮増殖因子受容体(EGFR)またはヒト上皮増殖因子受容体2(HER2)エクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌の治療薬として研究中のPoziotinibと呼ばれる治験薬について調べる試験です。

 本治験には、局所進行または転移を伴う非小細胞肺癌患者さん約76名が参加する予定です。本治験は、日本の医療機関約20施設で実施されます。本治験に参加するすべての患者さんにPoziotinibが投与されます。本治験には、第I相用量設定試験と第II相有効性試験の2つの段階があります。あなたが本治験に参加する場合、2つの段階のうちいずれか一方にのみ参加していただきます。

 本治験は第I相から始まります。第I相試験は、最大忍容量設定期間(サイクル1)と継続投与期間(サイクル2以降)で構成されています。第I相のサイクル1では、非小細胞肺癌の患者さんに投与することができ、副作用に耐えることができる最大投与量(最大忍容量)を見つけること、治験薬の投与回数は1日1回または1日2回のどちらがいいのかを調べることを目的としています。サイクル2以降は、サイクル1で確認した用量と投与回数でPoziotinibの安全性を評価することが目的です。第I相では、体内の治験薬の量、その量が結果にどのような影響を与えるかを調べるため、血液検査も行います。

 第II相は、第I相で確認した最大忍容量が特定の遺伝子変異を持つ非小細胞肺癌の患者さんに有効かどうかを調べることを目的としています。本治験では、治験薬の効果がどの程度か、効果がどのくらいの期間持続するか、肺癌の増殖が止まるか、または遅くなるかどうか、そしてそれがどのくらいの期間かを調べます。また、本治験薬で生じる可能性のある副作用についても評価するために情報を収集します。

治験の実施方法の概要と注意事項

 第I相では、Poziotinibのさまざまな用量を検討します。開始用量は8mg/日で、16mg/日まで徐々に増量し、それぞれの用量を1日1回または2回投与します。本治験では、重篤な副作用が起こらない場合にのみ、用量を増量します。これらの副作用は、本治験中に実施される各種血液検査の結果に対して設定された条件を満たしているか、また治験担当医師が患者さんから聞き取りをして評価されます。

 第I相では、あなたが服用する治験薬の用量と服用回数はコンピュータプログラムにより無作為に決定されます。この段階では約36名の患者さんが参加し、数ヵ月継続します。第I相でPoziotinibの最適な用量と投与回数(1日1回または1日2回)が明らかになったら、患者さんは最長24ヵ月間、治験薬の服用を継続できます。患者さんに追加の支持療法を行っても耐えられないような副作用が生じた場合は、用量を変更する場合があります。

 第I相で最適な用量と投与頻度(1日1回または1日2回)が明らかになったら、第II相を開始します。第II相では最大40名の患者さんを登録します。このうち20名の患者さんはEGFRエクソン20挿入変異を有するグループ(コホート1)になります。残りの20名の患者さんはHER2エクソン20挿入変異を有するグループ(コホート2)になります。第II相では患者さんに最長ヵ月間、Poziotinibを投与します。患者さんには定期的に来院していただき、状況確認と定期的な検査を行います。支持療法を行っても耐えられない副作用が生じた場合は、治験期間中に用量を変更することがあります。本治験で必要とされるすべての実施項目を完了した場合、各段階の治験期間は合計で約26ヵ月になります。

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