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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第III相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

治験依頼者

アストラゼネカ株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

AZD9291(オシメルチニブ)

<作用機序情報>

活性型変異(L858R等)を有するEGFRチロシンキナーゼ並びに活性型変異及びT790M変異を有するEGFRチロシンキナーゼに対して阻害作用を示すことにより、EGFR遺伝子変異を有する腫瘍の増殖を抑制すると考えられています。

治験の概要

 本治験の目的は、EGFR変異陽性(Ex19del及び/又はL858R)・切除可能非小細胞肺癌患者を対象に、術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独(カルボプラチン+ペメトレキセド又はシスプラチン+ペメトレキセド)と比較することです。

 本治験では、①18歳以上であること(日本においては、患者が20歳未満である場合は、患者及びその代諾者から文書による同意を得ること)、②組織学的又は細胞学的に確認された完全切除可能[Ⅱ期~ⅢB(N2)期]な非小細胞肺癌を有すること、③手術による原発非小細胞肺癌の完全切除が達成可能であると判断されていること、④組入れ時のECOGパフォーマンスステータスが0~1で、ベースライン時又は初回投与日の2週間前に悪化がみられないこと、⑤EGFRチロシンキナーゼ阻害薬感受性との関連が知られている一般的な2つのEGFR変異(Ex19del、L858R)の一方のみ、又は他のEGFR変異(すなわち、T790M、G719X、Exon20 insertions、S768I及びL861Q)をともに有すること、等の条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、①オシメルチニブ(単剤)、②オシメルチニブ+化学療法、③プラセボ+化学療法のいずれかの術前補助治療が実施されます。(※①に割り付いた場合、化学療法のプラセボは投与されません)

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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