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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月7日

管理ID(治験ID)
治験名

DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)-中間又は高リスクの原発性骨髄線維症(PMF)、真性多血症後骨髄線維症(post-PV MF)、又は本態性血小板血症後骨髄線維症(post-ET MF)を有する日本人患者を対象としたfedratinibの有効性と安全性を評価する第1/2相、多施設共同、単一群、オープンラベル試験。

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

治験のフェーズ

第1・2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

fedratinib

<作用機序情報>

 腫瘍細胞ではヤヌス関連キナーゼ(JAK2)が関与する分子シグナル伝達経路が恒常的に活性化しており、JAK2を選択的に抑制することで脾腫の改善が期待できます。

治験の概要

 本治験はDIPSSリスクで症候性の中間-1リスク、中間-2リスク又は高リスクで、脾臓容積が450cm3以上もしくは左肋骨下縁に5cm以上の触知可能な脾腫を有し、2016年のWHO基準にて原発性骨髄線維症と診断された患者、またはIWG-MRT2007基準によって真性多血症後骨髄線維症、本態性血小板血症後骨髄線維症の方が対象となります。

DIPSSとはリスク因子である年齢、臨床症状(体重減少、夜間盗汗、発熱)、ヘモグロビン値、診断時白血球数、末梢血の芽球割合からスコアの合計により4つのリスクに分類する方法です。

本治験は第1 相パートと第2 相パートの2 つのパートで構成されています。第1 相パートの目的は、fedratinib と呼ばれる治験薬の安全性と忍容性を評価して、第2 相パートの患者に投与する最大耐量及び/又は推奨用量を決定することです。第2 相パートでは、第1 相パートで決定された推奨用量におけるfedratinib の脾腫と症状に対する有効性と安全性を評価します。


 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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