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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月1日

管理ID(治験ID)
治験名

PTK7発現を有する再発非小細胞肺癌患者を対象にcofetuzumab pelidotin(ABBV-647,PTK7標的抗体薬物複合体)の有効性及び安全性を評価する第Ib相試験 [管理番号 M19-611]

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ABBV-647

<作用機序情報>

PTK7標的抗体薬物複合体

治験の概要

 本試験の目的は、PTK7発現を有する再発NSCLCに対する治療薬としてABBV-647の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

 本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 •同意時の年齢が18歳以上である

 •NSCLCと診断されている

 •少なくとも以下の既承認療法による治療歴を有し,臨床的ベネフィットが認められたが,治療後に進行が認められた再発NSCLC患者:標的治療可能な遺伝子変異のない腫瘍に対する白金製剤を含む2剤併用化学療法と免疫チェックポイント阻害薬,又は標的治療可能な遺伝子変異を有する腫瘍に対する白金製剤を含む2剤併用化学療法と分子標的薬

 •1ライン以下の全身細胞傷害性化学療法を含め,2ライン以下(遺伝子変異に対する分子標的薬を投与した場合,1ライン以下の全身細胞傷害性化学療法を含め,3ライン以下)の全身療法歴を有する患者

 •臨床検査結果により、骨髄、肝、腎機能などが十分に保たれていると確認されている

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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