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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

プラチナ製剤併用同時化学放射線療法後に病勢進行が認められない切除不能局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象に、アテゾリズマブ+Tiragolumabをデュルバルマブと比較する、非盲検、ランダム化第Ⅲ相臨床試験(SKYSCRAPER-03)

治験依頼者

中外製薬株式会社

治験のフェーズ

第 3 相

治験成分記号
(治験薬一般名)

Tiragolumab、アテゾリズマブ

<作用機序情報>

 Tiragolumabは研究段階の「薬の候補」で、TIGITというタンパク質の機能を阻害する作用を持つ免疫チェックポイント阻害薬(免疫細胞の一つであるT細胞が活性化することを制御・抑制する仕組みを阻害する薬)の注射剤です。がん細胞はTIGITというタンパク質を利用してあなたの体の免疫系を部分的に低下させていると考えられています。Tiragolumabは、がん細胞が免疫系から逃れるために利用しているTIGITの機能を阻害することにより、免疫系の活性化を助けることでがんの増殖を止めたり、縮小させたりすると考えられています。


 アテゾリズマブは、PD-L1というタンパク質の機能を阻害する作用を持つ、免疫チェックポイント阻害薬の注射剤です。PD-L1経路は体の自然な免疫反応の調節に関与していますが、がん細胞はこの調節機能を利用して免疫系に部分的に抵抗したり、逃れたりすることができます。アテゾリズマブは、PD-L1経路を阻害することで、免疫系ががんの増殖を止めたり、縮小させたりするのを助けていると考えられます。

治験の概要

 この治験の目的は、切除不能な局所進行性(Ⅲ期)の非小細胞肺がん患者さんを対象に、プラチナ製剤を含んだ化学放射線療法の同時併用療法を実施した後に、Tiragolumabとアテゾリズマブを維持療法として使用した場合の効果(有効性)や体への影響(安全性)を、標準療法のひとつであるデュルバルマブを維持療法として使用した場合と比較することです。

 本治験は、①切除不能な局所進行性(Ⅲ期)の非小細胞肺がんと診断されていること、②本治験への参加前に、プラチナ製剤を含む化学放射線療法を少なくとも2サイクル受けており、化学放射線療法の施行中、または施行後にがんの悪化が認められていないこと、③EGFRまたはALK遺伝子に突然変異がないことの条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化を行います。専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬であるTiragolumabは有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階で、本治験の治験薬であるアテゾリズマブは、他の疾患に対して国内で承認されていますが、切除不能な局所進行性(Ⅲ期)の非小細胞肺がんに対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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