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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

[M22-984] 日本人の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたABBV-383 単剤療法の安全性,忍容性及び薬物動態を評価する第I 相試験(4L+RRMM 単剤療法試験)

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ABBV-383

<作用機序情報>

ABBV-383 は,多発性骨髄腫(以下「MM」) 細胞表面のB 細胞成熟抗原(以下「BCMA」) 及びT 細胞表面のcluster of differentiation (CD) 3 を標的とする完全ヒト型二重特異性抗体であり,T 細胞を活性化し,BCMA 陽性MM 細胞を選択的に破壊する。

治験の概要

本試験の目的は、多発性骨髄腫に対する治療薬としてABBV-383を単剤投与したときの副作用(安全性)について調べることです。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 ・同意時の年齢が20歳以上である

 ・多発性骨髄腫と診断されている

 ・3 ライン以上の前治療歴(プロテアソーム阻害剤,免疫調節薬及び抗CD38モノクローナル抗体の投与を含む)の治療歴がある

 ・臨床検査結果により、骨髄、肝、腎機能などが十分に保たれていると確認されている

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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