添付文書の適応患者を対象としたKTE-C19（市販用製品の製造時）の第IIIb相試験

第3相

　本試験の目的は、市販のaxicabtagene ciloleucelによる治療を予定していた患者の製品が規格に適合しなかった場合に、人道的理由に基づき当該規格外製品（KTE-C19）を投与できるようすることです。

　本治験では、

　①製品製造された市販のaxicabtagene ciloleucelが、市販用製品規格に適合せず、市販用製品としての出荷は不可と判断されたが、当該試験の治験製品規格には適合し、治験依頼者により治験製品への転用が可能と判断された、

　②治験責任医師又は治験分担医師が患者の状態及び病勢等を評価し、規格に適合する製品の再製造を待つ事ができないと判断された等の条件を満たす方を対象としています。

　ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　本治験では、ランダム化は行われませんが、製品製造された再生医療等製品が市販用規格に適合せず、当該試験の治験製品規格には適合した方のみ参加できます。専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験製品が投与されます。

　なお、本治験の治験製品は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験製品の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。