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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

BTK阻害剤の前治療歴がある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫を対象に治験医師が選択したイデラリシブ及びリツキシマブの併用又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用をLOXO-305と比較する非盲検無作為化第III相試験(BRUIN CLL-321)

治験依頼者

Loxo Oncology,Inc.(CRO:IQVIAサービシーズジャパン株式会社)

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

LOXO-305(pirtobrutinib;ピルトブルチニブ)

 LOXO-305(Pirtobrutinib)は経口投与可能なBTK阻害剤です。

 BTKはB細胞抗原受容体のシグナル伝達経路において重要な役割を担い、正常B細胞及び悪性B細胞の発生、活性化、生存に必要とされています。BTKは、慢性リンパ性白血病(CLL)、小リンパ球性リンパ腫(SLL)、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症(WM)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、辺縁帯リンパ腫(MZL)など、B細胞性の各種白血病やリンパ腫で認められる標的分子であることが明らかにされています。

治験の概要

 本治験は、LOXO-305(Pirtobrutinib)という治験薬の有効性と安全性を調べるために行われる国際共同試験です。

 本治験は、これまでにBTK阻害剤による治療歴がある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の患者さんを対象に実施されます。

 米国、カナダ、欧州、アジアおよびオーストラリアの約200施設で約250人の患者さんが、この治験に参加する予定です。

 LOXO-305(Pirtobrutinib)(A群)または治験医師が選択したイデラリシブ及びリツキシマブの併用又はベンダムスチンとリツキシマブの併用(B群)による治療を受けていただきます。

治験の実施方法の概要と注意事項

 治験に参加される場合、2つの治療群のうちの1つ(A群かB群)に1:1の割合で無作為に割り付けられます。

患者さんも治験担当医師も、治療群を選ぶことはできません。

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