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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

前治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫(CLL/SLL)又は非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象としたLOXO-305経口剤の第I/II相試験

治験依頼者

Loxo Oncology at Lilly(CRO:ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社)

治験のフェーズ

第I/II相

治験成分記号
(治験薬一般名)

LOXO-305


治験の概要

 標準治療が無効又は不耐であった慢性リンパ性白血病(CLL)/小リンパ球性リンパ腫(SLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者さんを対象にLOXO-305(pirtobrutinib)を経口投与する非盲検、多施設共同、第I/II相試験です。この治験は、第I相(pirtobrutinib単剤療法の用量漸増パート及び用量拡大パート)、第Ib相(pirtobrutinib併用療法の用量拡大パート)及び第II相(pirtobrutinib単剤療法の用量拡大パート)の3つのパートで構成されます。第I相では、加速漸増デザインを用います。Pirtobrutinibの錠剤を25mg/日から服用開始します(例:25mgを1日1回)。第I相用量漸増で、最大耐量及び/又は第II相推定用量が特定されると、第I相拡大パートが継続され、第Ib相(A群及びB群)を開始することができます。第II相では、腫瘍の組織過多及び治療歴に応じて、用量拡大コホート7つのうち1つに登録されます。1サイクルは28日間です。

 第II相(Pirtobrutinib単剤療法)コホート1

 過去にBTK阻害剤を含む治療歴がある非芽球様細胞性マントル細胞リンパ腫(MCL)の患者さん。

 第II相(Pirtobrutinib単剤療法)コホート6

 BTK阻害剤を含む治療歴がある辺縁帯リンパ腫(MZL)の患者さん。

 第II相(Pirtobrutinib単剤療法)コホート7

 コホート1~6に該当しないCLL/SLL又はNHLと定義される患者さん。これにはCLL/SLL、Richter形質転換、形質転換を伴う低悪性度NHL、芽球様細胞性MCL、中枢神経系(CNS)転移又は原発性CNSリンパ腫の既往歴がある方を含みます。治験依頼者がコホート2~4を治験終了前に選択的に中止した場合、pirtobrutinibの後期試験に参加不適格となる又はアクセスできないCLL/SLLの方は、このコホートへの登録に適格のままとなります。びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、BTK阻害剤による治療歴のないMCLは除外となります。コホート7に登録される方は、1つ以上の前治療を受けたことがあるか、未治療のRichter形質転換を除き、臨床的ベネフィットが証明された承認済みの治療法がない患者さんであることが必要です。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験ではランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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