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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

[M20-247] 骨髄線維症患者を対象としたABBV-744単剤投与又はルキソリチニブ,Navitoclaxとの併用投与第1b相試験

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第1b相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ABBV-744、Navitoclax

治験の概要

 本試験の目的は、骨髄線維症に対する治療薬としてABBV-744の副作用(安全性と忍容性)について調べることです。

 本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 ・同意時の年齢が18歳以上である

 ・WHOの定義による中等度又は高リスクの原発性骨髄線維症、真性赤血球増加症後の骨髄線維症、本態性血小板血症後の骨髄線維症と診断されている

 ・BET阻害剤の治療歴がない

 ・臨床検査結果により、骨髄、肝、腎機能などが十分に保たれていると確認されている

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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