Ⅱ.各治験の解説
※企業から了承が得られた情報を公開しています。
治験概要
更新日 2022年6月6日
| 治験依頼者 |
小野薬品工業株式会社 |
|---|---|
| 疾患名（jRCTに掲載） | 【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん |
| 管理ID（治験ID） |
jRCT2031210139 |
| 治験名 |
ONO-7913-02:ONO-7913第I相試験 骨髄異形成症候群を対象にONO-7913とアザシチジンの併用投与による非盲検非対照試験 |
| 治験のフェーズ |
第1相 |
| 問い合わせ先 |
問い合わせ窓口： くすり相談室 連絡先（メール/電話）： 電話番号：0120-626-190 （受付時間：土・日・祝日を除く9:00－17:00） メールアドレス： |
| 治験成分記号 （治験薬一般名） （作用機序情報） |
治験成分記号：ONO-7913
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
ヒトは、外部から侵入してきた病原体や異常になった自身の細胞などを排除する、自然免疫と呼ばれる仕組みを持っています。 自然免疫は、好中球、樹状細胞、マクロファージといった免疫担当細胞と呼ばれる細胞などの働きにより機能しています。免疫担当細胞の１つであるマクロファージは、主に細菌や異常な細胞などの異物を食べる貪食という働きを有しており、細菌や細胞などの構造やそれらが発する信号を読み取り、正常な物と異常な物を区別して異常な物を排除します。このマクロファージの働きはさまざまな要素により調節されていますが、その要素の１つにCD47があります。 CD47とは、がん細胞の表面に存在しているアンテナのようなもので、マクロファージに対して“don’t eat me（私を食べないで）”という信号を出す働きを持っています。多くのがん細胞はCD47を通じてこの信号を出すことにより、マクロファージによる貪食から逃れていることが明らかになっています。 ONO-7913は、CD47に特異的に結合するタンパク質（抗体）で、CD47から出されるこの信号を遮断することにより、マクロファージによるがん細胞の貪食を助け、がん細胞の増殖や転移が抑えられると考えられています。 |
| 治験の概要 |
この治験の目的は、骨髄異形成症候群の患者さんに対して、標準的な治療法であるアザシチジンとONO-7913を投与したときの副作用がどの程度か（安全性）を調べ、それらの副作用を目安に患者さんの治療に適した投与量を決定することです。また、血液中のONO-7913の濃度についても調べます。 この治験に参加できる方の主な基準は以下の通りです。 1. WHO分類により病理組織学的にMDSと診断され、IPSS-Rリスク分類がintermediate、high又はvery highの患者さん 2. 治験責任医師又は治験分担医師が、アザシチジンによる治療が適切と判断した患者さん 3. ECOG Performance Status（米国の腫瘍学の団体が定めた全身状態の指標）が0～1の患者さん この治験に参加できない方の主な基準は以下の通りです。 1. 同種造血幹細胞移植の実施が決定している患者さん 2. 過去にアザシチジンの投与歴を有する患者さん 3. 重篤な合併症を有する患者さん ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
Ⅰ 臨床試験登録情報
Ⅲ 疾患名（jRCT掲載）の解説について
