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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年11月25日

管理ID(治験ID)
治験名
脳転移を伴う又は伴わない治療歴のあるHER2陽性の進行/転移性乳癌患者を対象とするトラスツズマブ デルクステカンの試験(DESTINY-Breast12)
治験依頼者
第一三共株式会社
治験のフェーズ
第3相
治験成分記号
(治験薬一般名)
治験成分記号:DS-8201a 治験薬一般名(日本語):トラスツズマブ デルクステカン 治験薬一般名(英 語):Trastuzumab deruxtecan
細胞の成長因子(上皮細胞成長因子)のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物(ペイロード)をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体
治験の概要

<治験の目的>

 抗HER2抗体治療歴のあるHER2陽性乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性と安全性を調べます。

<主な参加の基準>

 ・HER2陽性の方 ・1つ以上の抗HER2抗体による治療を受けたことがある方

  ・転移性乳がんに対する治療が2ライン/レジメン以内の方

 ・抗HER2抗体の投与中に病状が進行した方

<主な参加不可の基準>

 ・心筋梗塞、症候性CHF、不安定狭心症、脳卒中等の心血管イベントの既往がある方

 ・ステロイドによる治療を必要とする非感染性間質性肺疾患の既往歴がある、発症している、または疑われる方

 ・重度の肺疾患がある方

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に、トラスツズマブ デルクステカンが投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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