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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年11月25日

管理ID(治験ID)
治験名
エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象とした,術後補助療法としてのgiredestrant 投与の有効性及び安全性を,医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する,ランダム化非盲検多施設共同第III相試験
治験依頼者
中外製薬株式会社
治験のフェーズ
第3相
治験成分記号
(治験薬一般名)
治験成分記号:GDC-9545 治験薬一般名(日本語):- 治験薬一般名(英 語):giredestrant
GDC-9545 (giredestrant) GDC-9545は,エストロゲン受容体に対するエストロゲンの結合を阻害したり,腫瘍のエストロゲン受容体を分解したりすることで,がん細胞の増殖を抑えることが期待されています。 
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):タモキシフェン 治験薬一般名(英 語):Tamoxifen

タモキシフェンは,乳がん細胞のエストロゲン受容体に作用し,エストロゲンの働きを抑えて,がん細胞が増殖するのを抑える薬で,乳がんの治療薬として厚生労働省により承認されています。

治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):レトロゾール 治験薬一般名(英 語):Letrozole

レトロゾールはアロマターゼ阻害剤という種類の薬で閉経後乳がんの治療薬として厚生労働省により承認されています。アロマターゼという酵素の働きを阻害してエストロゲンが作られないようにすることで,がん細胞が増殖するのを抑えます。

治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):アナストロゾール 治験薬一般名(英 語):Anastrozole

アナストロゾールはアロマターゼ阻害剤という種類の薬で閉経後乳がんの治療薬として厚生労働省により承認されています。アロマターゼという酵素の働きを阻害してエストロゲンが作られないようにすることで,がん細胞が増殖するのを抑えます。

治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):エキセメスタン 治験薬一般名(英 語):Exemestane

エキセメスタンはアロマターゼ阻害剤という種類の薬で閉経後乳がんの治療薬として厚生労働省により承認されています。アロマターゼという酵素の働きを阻害してエストロゲンが作られないようにすることで,がん細胞が増殖するのを抑えます。

治験の概要
この治験の目的は,Giredestrantによる乳がんの患者さんへの効果や体への影響を既承認のホルモン療法であるタモキシフェン,アナストロゾール,レトロゾールまたはエキセメスタンの場合と比較することです。 本試験では,①エストロゲン受容体陽性およびHER2陰性の早期乳がんであることが確認されていること,②乳がんの根治手術を受けていること,③内分泌療法という種類の治療(タモキシフェン,アナストロゾール,レトロゾール,エキセメスタンもこの種類の治療に含まれます)をこれまでに受けたことがないこと等の条件を満たす患者さんを対象としています。 ただし他の条件も多数あり,本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項
この治験では,GDC-9545か既承認の内分泌療法(タモキシフェン,アナストロゾール,レトロゾールまたはエキセメスタンのうち主治医が選択したいずれかの薬)のどちらかに割り当てられます。 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので,それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また,実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり,治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め,本治験への参加の可能性がある場合には,治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名

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