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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年12月5日

管理ID(治験ID)
治験名

ONO-7119-01:切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験


治験依頼者

小野薬品工業株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)
治験成分記号:ONO-7119/RBN-2397 治験薬一般名(日本語):- 治験薬一般名(英 語):-

 固形がんの治療薬として開発中の経口投与可能なPARP7(ポリADPリボースポリメラーゼ7)の低分子阻害剤です。がん細胞から産生される I 型インターフェロン(I 型 IFN)は免疫細胞を活性化したり、がん細胞の増殖を抑制する役割があります。PARP7は、がん細胞のⅠ型インターフェロン産生を抑制しています。PARP7は、すべての非小細胞肺がん(NSCLC)の約30%に相当する肺扁平上皮がん(SCCL)を含め、多くのがんで過剰発現します。

 ONO-7119は、がん細胞中のPARP7を阻害することにより、腫瘍細胞の増殖を直接抑制すると共に、インターフェロンシグナルを回復して自然免疫および獲得免疫応答を活性化することが示されています。



治験成分記号:ONO-4538 治験薬一般名(日本語):ニボルマブ 治験薬一般名(英 語):Nivolumab

 リンパ球はがん細胞の表面にあるがん抗原を認識して活性化することで、同じがん抗原を持つがん細胞を選択的に攻撃します。

 しかし、リンパ球の表面にあるPD-1が、がん細胞の表面にあるPD-Lと結合すると、リンパ球の働きが低下し、がん細胞を攻撃できなくなります。

 ONO-4538は、PD-1と特異的に結合し、PD-1とPD-Lの結合を妨げ、リンパ球の働きが低下することを防ぎます。その結果、リンパ球はがん細胞を攻撃することができるようになり、がんを小さくする効果を示すと考えられています。


治験の概要

 この治験の目的は、切除不能な進行又は再発の固形がんの患者さんを対象に、ONO-7119 およびニボルマブを併用投与したときの安全性と有効性を調べることにあります。

 また、血液中の ONO-7119 およびニボルマブの濃度ならびにバイオマーカーなどについても調べます。


 この治験に参加できる方の主な基準は以下の通りです。

 1.切除不能な進行又は再発の固形がんの患者

 2.ECOG Performance Status が0~1の患者

 3.3カ月以上の生存が期待される患者

 この治験に参加できない方の主な基準は以下の通りです。

 1.経口剤を服薬できない患者

 2.重篤な合併症を有する患者


 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。


治験の実施方法の概要と注意事項

 本試験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。


病院名

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