成人の固形がん患者さんを対象としたASP2074の治験

第1相

本治験の主な目的は、2つあり，1つ目はASP2074をさまざまな用量で投与した後に固形がん患者さんに何らかの医学的な問題が起こるかどうかを確認することです。2つ目は将来の治験で使用するASP2074の適切な用量を見つけることです。

この治験に参加できるのは，転移性（がんがからだの他の部分に広がっている）または局所進行性の固形がんを有する患者さんで，実施できるすべての標準療法を治験参加前に受けたことがある方となります。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が

必要となります。

本治験は２つのパートから構成されています。

パート1（ASP2074用量漸増）では，3つのパート（パートA，B及びC）において，ASP2074の各漸増用量/レジメンコホートに患者さんを割り当てます。得られた結果の評価に基づき，パートBとパートCが順次実施されます。

パート2（ASP2074用量拡大）では， 大腸腺癌，食道または食道胃接合部（GEJ）腺癌，膵臓腺癌患者さんを対象に，パート1（ASP2074用量漸増）で選択された用量/レジメンのASP2074を患者さんに投与します。

ASP2074は，各治療サイクルの初日に点滴で投与されます。この治験に参加した患者さんへは，ASP2074によって起きた医学的な問題が確認される，がんが悪化する，他のがん治療を開始する，患者さんが治験の中止を希望する，あるいは患者さんが治験のために来院しなくなるまで，治療サイクルを繰り返します。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。