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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月24日

管理ID(治験ID)
治験名

ONO-7475-03:ONO-7475第Ⅰ相試験EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475及びオシメルチニブの併用投与による非盲検非対照試験

治験依頼者

小野薬品工業株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ONO-7475

<作用機序情報>

非小細胞肺がんの細胞の表面にはEGFRと呼ばれるたんぱく質が多く存在しており、がん細胞が増殖するのに必要な信号を細胞内に伝える役割を担っています。EGFR遺伝子に変異があると、異常なEGFRたんぱく質が作られ、がん細胞が増殖するのに必要な信号を送り続けてしまうようになります。そのため、EGFR遺伝子変異検査結果が陽性であることが確認されている患者さんに対して、EGFRの働きを抑える薬であるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(オシメルチニブなど)が、標準治療薬として推奨されています。しかし、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤で治療を続けていると、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の効果がみられなくなり、がんが大きくなることがあります。EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の効果がみられなくなる原因のひとつにAxlと呼ばれるたんぱく質の働きが考えられています。EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の投与によって、Axlの発現が増えることや、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の効果がみられなくなった細胞で、Axlの働きを止めると、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の効果がふたたび認められるようになることが知られています。ONO-7475は、Axlの働きを阻害するお薬です。Axlの働きを阻害するONO-7475と、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤を併用することによって、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の効果を上げることが期待されています。

治験の概要

 この治験の目的は、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの患者さんに対して、標準治療薬であるオシメルチニブとONO-7475を併用したときの安全性について調べ、患者さんに安全に内服いただけるONO-7475の投与量を決定することです。また、ONO-7475と標準治療薬であるオシメルチニブを併用したときの有効性、ONO-7475の血中濃度の変化及びバイオマーカーなどについても調べます。

 この治験では、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんと診断された患者さんのうち、EGFR遺伝子のエクソン19の欠失又はエクソン21(L858R)の変異が確認された患者さんを対象としています。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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