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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

[M20-866] 急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象にlemzoparlimab とベネトクラクス及び/ 又はアザシチジンの併用投与を検討する第Ib 相用量漸増試験

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

Lemzoparlimab

治験の概要

 本試験の目的は、急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)に対する治療薬としてアザシチジン及び/又はベネトクラクスと併用した場合のlemzoparlimabの安全性と薬物動態について調べることです。日本コホートの目的は、日本人の再発又は難治性の急性急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象としてlemzoparlima単剤療法の忍容性及び安全性を確認することです。

 本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 ・同意時の年齢が18歳以上である

 ・急性急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)と診断されている

 ・急性急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)の治療歴がある(日本コホート)/治療歴がない(グローバルコホート)

 ・臨床検査結果により、肝、腎機能などが十分に保たれていると確認されている

  ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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