局所進行切除不能食道扁平上皮癌患者を対象とした、デュルバルマブと根治的化学放射線療法との同時併用を検討する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同多施設共同試験（KUNLUN）

第3相

本治験の目的は、局所進行切除不能食道扁平上皮癌患者（全ての患者及びPD-L1高発現の患者）を対象に、無増悪生存期間を指標として、デュルバルマブ＋根治的化学放射線療法とプラセボ＋根治的化学放射線療法の有効性について比較評価することです。

本治験では、

①同意説明文書署名時点の年齢が18 歳以上であること、

②組織学的又は細胞学的に確認された食道扁平上皮癌で、局所進行癌（ステージII～IVA期）であること、

③切除不能または手術拒否で、根治的化学放射線療法に適したと判断されていること、

④RECIST 第1.1版に基づく評価可能病変を１つ以上有すること、

⑤PD-L1発現の解析に必要な必須の腫瘍試料を提供できること、

⑥ECOG パフォーマンスステータスが0～1であること、

⑦十分な臓器機能及び骨髄機能を有すること等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験ではランダム化が行われますので、

①デュルバルマブ＋根治的化学放射線療法、

②プラセボ＋根治的化学放射線療法のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。